Orientação SaMD da PMDA do Japão: Mudanças de 2026 para Fabricantes

Acesso Global ao Mercado de Dispositivos Médicos · Jun 15, 2026 · 5m

Neste episódio, detalhamos a atualização da página de orientação sobre Software como Dispositivo Médico (SaMD) da Agência de Produtos Farmacêuticos e Dispositivos Médicos do Japão (PMDA), emitida em 5 de junho de 2026. Analisamos as principais mudanças, incluindo requisitos aprimorados de cibersegurança, novas expectativas para o gerenciamento de controle de mudanças em SaMD baseado em IA/ML e um foco mais nítido na engenharia de usabilidade para o mercado japonês. Explicamos como essas atualizações impactam as estratégias regulatórias para fabricantes que buscam acesso ao mercado japonês e…