FDA Orientação sobre Comunicações com Pagadores 2026: Implicações para Dispositivos Médicos

Acesso Global ao Mercado de Dispositivos Médicos · Jun 13, 2026 · 6m

Neste episódio, analisamos a proposta de orientação da FDA de 3 de junho de 2026 sobre as comunicações dos fabricantes com os pagadores. Exploramos como esta orientação estende o porto seguro para Informações Económicas sobre Cuidados de Saúde (HCEI) aos dispositivos médicos e incorpora a Lei de Troca de Informações de Pré-Aprovação (PIE), alinhando as regras dos dispositivos com as dos produtos farmacêuticos. Discutimos as implicações práticas para as estratégias de acesso ao mercado e reembolso nos EUA e fornecemos passos acionáveis para as equipas regulamentares e comerciais. Key…