FDA Classificação de Software de IA para Radiologia 2026: Controles Especiais e PCCP

Acesso Global ao Mercado de Dispositivos Médicos · Jun 19, 2026 · 6m

Neste episódio, analisamos a ordem final da FDA dos EUA, emitida em 17 de junho de 2026, que classifica o software de imagiologia quantitativa radiológica baseado em aprendizagem automática como um dispositivo de Classe II com controlos especiais. Discutimos como esta nova classificação, juntamente com a exigência de um Plano de Controlo de Alterações Predeterminado (PCCP), cria um caminho regulatório mais previsível para os fabricantes de software de IA. Exploramos os controlos especiais específicos, incluindo testes de desempenho e requisitos de rotulagem, e delineamos os passos práticos…