Novo Guia da FDA sobre Fatores Humanos: Estratégias para Submissões 510(k) e PMA

Acesso Global ao Mercado de Dispositivos Médicos · Jun 5, 2026 · 5m

Este episódio explora em profundidade a mais recente orientação da FDA dos EUA sobre Engenharia de Fatores Humanos (HFE), um requisito crítico para as submissões de dispositivos médicos 510(k) e PMA. Analisamos as principais mudanças na orientação, incluindo a ênfase numa abordagem baseada no risco e a necessidade de um relatório de HFE abrangente. Discutimos quais os fabricantes que são mais impactados e descrevemos ações práticas que as equipas de regulamentação e qualidade podem tomar para garantir a conformidade, evitar pedidos de informação adicional e acelerar o acesso ao mercado dos…