Prazos dos Organismos Notificados da UE: Novas Regras de Avaliação da Conformidade para MDR e IVDR

Acesso Global ao Mercado de Dispositivos Médicos · Jun 8, 2026 · 5m

A 4 de maio de 2026, a Comissão Europeia adotou o Regulamento de Execução (UE) 2026/977, que estabelece prazos vinculativos para as avaliações de conformidade dos Organismos Notificados ao abrigo do MDR e do IVDR. Este episódio analisa os novos cronogramas, como o limite de 90 dias para a avaliação da documentação técnica, e os novos requisitos de transparência de custos. Discutimos como esta mudança proporciona maior previsibilidade para os fabricantes no seu processo de marcação CE e descrevemos ações práticas que as equipas regulatórias devem considerar para se adaptarem e aproveitarem…