Shows / Acesso Global ao Mercado de Dispositivos Médicos
Acesso Global ao Mercado de Dispositivos Médicos
Navegue por todos os mercados. Acelere cada lançamento. "Acesso Global ao Mercado de Dispositivos Médicos" é o podcast que transforma os percursos regulatórios mais confusos do mundo em roteiros claros e práticos. Se você é um fundador de MedTech, líder de Assuntos Regulatórios/Qualidade, gerente de produto ou investidor que precisa aprovar dispositivos em qualquer lugar, de São Paulo a Singapura, este programa é o seu atalho. Por que ouvir? Guias práticos passo a passo – Decodificamos o MDR da…
Episodes
- Acesso Global ao Mercado de Dispositivos Médicos
Aprovação de Dispositivos Médicos pela NMPA da China: Análise do Lote de Agosto de 2026
Em 12 de agosto de 2026, a NMPA da China aprovou 122 dispositivos médicos, incluindo produtos de grandes fabricantes internacionais como Roche, Medtronic e…
- Acesso Global ao Mercado de Dispositivos Médicos
Guia de Cibersegurança para Dispositivos Médicos da HSA de Singapura: O Que Você Precisa Saber
Neste episódio, analisamos o novo 'Guia de Melhores Práticas para a Cibersegurança de Dispositivos Médicos' (GL-10-R1) da Health Sciences Authority (HSA) de…
- Acesso Global ao Mercado de Dispositivos Médicos
COFEPRIS México: Novo Visualizador Público para Registros Sanitários de Dispositivos Médicos
A COFEPRIS do México lançou o Visualizador Público de Registros Sanitários de Dispositivos Médicos em 20 de agosto de 2026, uma ferramenta digital para…
- Acesso Global ao Mercado de Dispositivos Médicos
Regras de Esterilização da CDSCO da Índia: Fim da 'Loan Licence' para Dispositivos Médicos
Neste episódio, analisamos a emenda de 24 de agosto de 2026 da CDSCO da Índia às Regras de Dispositivos Médicos de 2017, que elimina a exigência de uma 'loan…
- Acesso Global ao Mercado de Dispositivos Médicos
Saída de Organismos Notificados do MDR da UE: Impacto da NSAI e TÜV NORD em Agosto de 2026
Este episódio aborda as notícias de agosto de 2026 sobre a saída da NSAI e a falência da TÜV NORD Scandinavia do sistema de Organismos Notificados do MDR da…
- Acesso Global ao Mercado de Dispositivos Médicos
Japão PMDA: Workshop Gratuito para Entrada no Mercado de Dispositivos Médicos
Neste episódio, analisamos o workshop online gratuito anunciado pela PMDA do Japão e pela AdvaMed, agendado para 1 de setembro de 2026. Discutimos por que este…
- Acesso Global ao Mercado de Dispositivos Médicos
Alerta da MHRA no Reino Unido: Proibição de Cateteres Retais em Bebês e Implicações Pós-Comercialização
Neste episódio, analisamos a Informação de Segurança de Dispositivos (DSI/2026/008) da MHRA do Reino Unido, emitida em 18 de agosto de 2026, que desaconselha o…
- Acesso Global ao Mercado de Dispositivos Médicos
ANVISA Brasil: Como Participar do Programa Piloto para Dispositivos Médicos Inovadores de 2026
Neste episódio, exploramos o Edital de Chamada 5/2026 da ANVISA, que abre uma janela de 30 dias a partir de 5 de agosto de 2026, para fabricantes de…
- Acesso Global ao Mercado de Dispositivos Médicos
Requisitos de Biocompatibilidade da SFDA da Arábia Saudita: Preparação para o Workshop de 10 de Agosto de 2026
Neste episódio, analisamos o futuro workshop da Autoridade Saudita de Alimentos e Medicamentos (SFDA) sobre biocompatibilidade de dispositivos médicos…
- Acesso Global ao Mercado de Dispositivos Médicos
Regulamentação da FDA para IA Generativa em Dispositivos Médicos: Prazo para Feedback
Este episódio aborda o documento de discussão da FDA de 18 de agosto de 2026 sobre a regulamentação de dispositivos médicos com Inteligência Artificial…
- Acesso Global ao Mercado de Dispositivos Médicos
Regra Proposta da FDA 2026: Acessórios de Dispositivos Médicos como Classe I e a Isenção de 510(k)
Neste episódio, discutimos a regra proposta pela FDA dos EUA em 14 de agosto de 2026, que visa classificar uma lista específica de acessórios de dispositivos…
- Acesso Global ao Mercado de Dispositivos Médicos
SFDA da Arábia Saudita: Novos Requisitos para Publicidade de Dispositivos Médicos (MDS-REQ 8)
A Saudi Food and Drug Authority (SFDA) publicou novos requisitos obrigatórios para a publicidade de dispositivos médicos, MDS-REQ 8, em 20 de julho de 2026…
- Acesso Global ao Mercado de Dispositivos Médicos
CMS RAPID Coverage Pathway: Acesso ao Reembolso da Medicare para Dispositivos Inovadores nos EUA
Neste episódio, analisamos o novo Caminho de Cobertura RAPID (Regulatory Alignment for Predictable and Immediate Device) dos Centros de Serviços Medicare &…
- Acesso Global ao Mercado de Dispositivos Médicos
Suspensão da TGA para Desfibriladores Corpuls: O Que Significa para Fabricantes
Neste episódio, analisamos a decisão da Therapeutic Goods Administration (TGA) da Austrália, de 12 de agosto de 2026, de suspender o fornecimento dos…
- Acesso Global ao Mercado de Dispositivos Médicos
Alerta da MHRA no Reino Unido: Quarentena de Dispositivos Médicos sem Marcação UKCA ou CE
Em 10 de agosto de 2026, a MHRA do Reino Unido emitiu um alerta nacional (DSI/2026/007) exigindo a quarentena de dispositivos médicos fornecidos sem as…
- Acesso Global ao Mercado de Dispositivos Médicos
Alerta da MHRA no Reino Unido: Dispositivos Médicos Não Conformes e Acesso ao Mercado
Neste episódio, analisamos o Alerta de Informação de Segurança de Dispositivos (DSI/2026/007) da MHRA do Reino Unido, emitido em 10 de agosto de 2026…
- Acesso Global ao Mercado de Dispositivos Médicos
Taxas MDUFA VI da FDA: O Que o Aumento para Fabricantes Estrangeiros Significa para o Acesso ao Mercado dos EUA
Este episódio aborda o rascunho do acordo MDUFA VI da FDA dos EUA e seu impacto significativo nos fabricantes de dispositivos médicos não americanos…
- Acesso Global ao Mercado de Dispositivos Médicos
Índia: Implicações do Projeto de Lei de Medicamentos, Dispositivos Médicos e Cosméticos de 2026
Este episódio aborda o projeto de Lei de Medicamentos, Dispositivos Médicos e Cosméticos de 2026 da Índia, uma legislação proposta para modernizar e separar a…
- Acesso Global ao Mercado de Dispositivos Médicos
Modernização da Licença de Estabelecimento de Dispositivos Médicos (MDEL) da Health Canada: O Que Muda em Dezembro de 2026
Neste episódio, analisamos em profundidade a Fase 2 das emendas de modernização da Licença de Estabelecimento de Dispositivos Médicos (MDEL) da Health Canada…
- Acesso Global ao Mercado de Dispositivos Médicos
Regulamento de IA da UE para Dispositivos Médicos: Novo Prazo de Conformidade para 2028
Neste episódio, analisamos o Regulamento (UE) 2026/1744 da UE, que adiou o prazo de conformidade do Regulamento de IA para sistemas de IA de alto risco em…
- Acesso Global ao Mercado de Dispositivos Médicos
NMPA da China: O que as 57 Novas Diretrizes de Dispositivos Médicos Significam para os Fabricantes
Em 21 de julho de 2026, a NMPA da China publicou 57 novas diretrizes para dispositivos médicos, criando desafios de conformidade imediatos para os fabricantes…
- Acesso Global ao Mercado de Dispositivos Médicos
FDA Orientação sobre Fatores Humanos 2026: O Que Saber sobre as Atualizações do eSTAR
Neste episódio, analisamos a orientação finalizada da FDA sobre Fatores Humanos, emitida em 3 de agosto de 2026. Discutimos o impacto imediato das atualizações…
- Acesso Global ao Mercado de Dispositivos Médicos
Cooperação ANVISA-ISP Chile: Implicações da Convergência Regulatória para Dispositivos Médicos
Neste episódio, analisamos o intercâmbio técnico entre a ANVISA do Brasil e o ISP do Chile, ocorrido de 6 a 10 de julho de 2026. Discutimos os principais…
- Acesso Global ao Mercado de Dispositivos Médicos
Diretriz de Fatores Humanos da FDA 2026: O que as Equipes de 510(k) e PMA Precisam Saber
Este episódio analisa em profundidade a diretriz final da FDA, emitida em 3 de agosto de 2026, sobre o 'Conteúdo da Informação de Fatores Humanos em Submissões…
- Acesso Global ao Mercado de Dispositivos Médicos
FDA Funções de Software Não Dispositivo: Pedido de Contribuição Pública e Prazo de Agosto de 2026
Neste episódio, analisamos o pedido de contribuição pública da FDA dos EUA, emitido a 14 de julho de 2026, sobre os riscos e benefícios de funções de software…
- Acesso Global ao Mercado de Dispositivos Médicos
Guia da COFEPRIS para a Via de Equivalência no México: Atualizações de Julho de 2026
No final de julho de 2026, a COFEPRIS do México emitiu uma nova orientação que clarifica os requisitos de documentação para o registro de dispositivos médicos…
- Acesso Global ao Mercado de Dispositivos Médicos
Orientação Final da FDA para Conjuntos de Tubos de Hemodiálise: Requisitos para Submissões 510(k)
A FDA dos EUA emitiu uma nova orientação final em maio de 2024 para conjuntos de tubos de sangue para hemodiálise, detalhando as expectativas para submissões…
- Acesso Global ao Mercado de Dispositivos Médicos
Reino Unido MHRA: Nova Orientação Clarifica que Escribas de IA Não São Dispositivos Médicos
Neste episódio, analisamos a orientação da MHRA do Reino Unido, emitida em 29 de julho de 2026, que clarifica que certas ferramentas de Tecnologia de Voz…
- Acesso Global ao Mercado de Dispositivos Médicos
SFDA da Arábia Saudita: Aviso Sobre a Revenda de Dispositivos Médicos Usados
Neste episódio, analisamos o aviso público emitido pela Autoridade Saudita de Alimentos e Medicamentos (SFDA) em 28 de julho de 2026, sobre a revenda e leilão…
- Acesso Global ao Mercado de Dispositivos Médicos
MHRA do Reino Unido e Escribas de IA: Nova Orientação sobre Tecnologia de Voz Ambiente
Este episódio analisa a nova orientação da MHRA do Reino Unido, emitida em 29 de julho de 2026, que clarifica quando a Tecnologia de Voz Ambiente (AVT) ou…
- Acesso Global ao Mercado de Dispositivos Médicos
China NMPA: Novas Diretrizes de 2026 para Dispositivos Médicos e Ações Imediatas
Em 21 de julho de 2026, a NMPA da China publicou 57 diretrizes técnicas finalizadas para dispositivos médicos, impactando uma vasta gama de produtos, desde…
- Acesso Global ao Mercado de Dispositivos Médicos
TGA Austrália: Orientação para Dispositivos Médicos com IA e Fiscalização em 2026
A Therapeutic Goods Administration (TGA) da Austrália clarificou a sua orientação sobre a regulamentação de software com inteligência artificial (IA) como…
- Acesso Global ao Mercado de Dispositivos Médicos
Malásia MDA: Classificação de Produtos Torna-se Totalmente Online em 2026
Neste episódio, discutimos o anúncio da Autoridade de Dispositivos Médicos (MDA) da Malásia sobre a transição para submissões totalmente online para a…
- Acesso Global ao Mercado de Dispositivos Médicos
FDA MDUFA VI: Análise da Proposta e o Prazo de 7 de Agosto para Comentários
Neste episódio, analisamos a minuta da carta de compromisso do MDUFA VI da FDA, publicada em 7 de julho de 2026. Discutimos as principais propostas para os…
- Acesso Global ao Mercado de Dispositivos Médicos
Coreia do Sul MFDS: Mudanças Propostas para Testes de Dispositivos Médicos Digitais
Este episódio aborda o Aviso Legislativo nº 2026-341 do Ministério da Segurança de Alimentos e Medicamentos (MFDS) da Coreia do Sul, emitido em 16 de julho de…
- Acesso Global ao Mercado de Dispositivos Médicos
SFDA da Arábia Saudita: Novos Requisitos para Publicidade de Dispositivos Médicos sob MDS-REQ 8
Este episódio aborda os novos requisitos da Autoridade Saudita de Alimentos e Medicamentos (SFDA) para a publicidade de dispositivos médicos, detalhados na…
- Acesso Global ao Mercado de Dispositivos Médicos
Orientação Final da CDSCO sobre Software como Dispositivo Médico (MDSW) 2026: Requisitos Essenciais
Neste episódio, analisamos a orientação final da Organização Central de Controlo de Medicamentos da Índia (CDSCO), emitida a 23 de julho de 2026, sobre…
- Acesso Global ao Mercado de Dispositivos Médicos
Melhorias no Sistema eMDR da FDA em 2026: O Que os Fabricantes Precisam de Saber
Neste episódio, detalhamos as melhorias significativas no sistema de Notificação Eletrónica de Dispositivos Médicos (eMDR) da FDA dos EUA, anunciadas em 20 de…
- Acesso Global ao Mercado de Dispositivos Médicos
Diretriz de Inspeção de BPF da NMPA da China: Mudanças Críticas para Fabricantes de Dispositivos Médicos
A Administração Nacional de Produtos Médicos (NMPA) da China divulgou um rascunho da 'Diretriz para Inspeção sob as Boas Práticas de Fabricação de Dispositivos…
- Acesso Global ao Mercado de Dispositivos Médicos
Cooperação Regulatória ANVISA-ISP 2026: Implicações para Dispositivos Médicos no Brasil e Chile
Neste episódio, analisamos a reunião de intercâmbio técnico entre a ANVISA do Brasil e o ISP do Chile, realizada de 6 a 10 de julho de 2026. Discutimos os…
- Acesso Global ao Mercado de Dispositivos Médicos
Brasil ANVISA Tecnovigilância: O Que Esperar Após a Consulta Pública de 2026
Este episódio analisa o encerramento da consulta pública da ANVISA (Chamada de Contribuições nº 4/2026) em 16 de julho de 2026, focada num novo quadro…
- Acesso Global ao Mercado de Dispositivos Médicos
Lei de Dispositivos Médicos da Coreia do Sul 2026: Mudanças no SGQ e Rastreabilidade
Neste episódio, detalhamos as importantes alterações na Lei de Dispositivos Médicos da Coreia do Sul, que entrarão em vigor em 1º de julho de 2026. Analisamos…
- Acesso Global ao Mercado de Dispositivos Médicos
Guia de Comunicação de Risco da SFDA da Arábia Saudita (MDS-G-029): Requisitos para Fabricantes
Neste episódio, analisamos o novo guia de comunicação de risco da Autoridade Saudita de Alimentos e Medicamentos (SFDA), MDS-G-029, publicado em 9 de julho de…
- Acesso Global ao Mercado de Dispositivos Médicos
Ordem de Confiança Ministerial da Health Canada: Via Acelerada para Dispositivos Médicos
A Health Canada publicou uma Ordem de Confiança Ministerial a 15 de julho de 2026, para criar uma via de revisão acelerada para dispositivos médicos e…
- Acesso Global ao Mercado de Dispositivos Médicos
Regulamentos de Dispositivos Médicos do Reino Unido MHRA 2026: Mudanças, Prazos e Via de Confiança Internacional
Este episódio aborda o projeto de Regulamentos de Dispositivos Médicos (Alteração) de 2026 da MHRA do Reino Unido, um marco fundamental no quadro regulatório…
- Acesso Global ao Mercado de Dispositivos Médicos
Transição para o Símbolo EU REP: Atualizações da Norma EN ISO 15223-1 na UE
Neste episódio, analisamos a formalização pela Comissão Europeia da transição do símbolo 'EC REP' para o novo símbolo 'EU REP' para Representantes Autorizados…
- Acesso Global ao Mercado de Dispositivos Médicos
SFDA Arábia Saudita: Novas Orientações sobre Agrupamento de Dispositivos Médicos (MDS-G-028)
A Autoridade Saudita de Alimentos e Medicamentos (SFDA) publicou o novo documento de orientação MDS-G-028 em 3 de maio de 2026, atualizando as regras para o…
- Acesso Global ao Mercado de Dispositivos Médicos
Austrália TGA UDI: Requisitos de Conformidade para Dispositivos de Alto Risco a Partir de 2026
A partir de 1 de julho de 2026, a Therapeutic Goods Administration (TGA) da Austrália implementará requisitos obrigatórios de Identificação Única de…
- Acesso Global ao Mercado de Dispositivos Médicos
MDR da UE Expande Isenção para Tecnologias Bem Estabelecidas (WET)
Em 29 de junho de 2026, a Comissão Europeia expandiu a lista de 'tecnologias bem estabelecidas' (WET) ao abrigo do MDR da UE. Este episódio explora o impacto…
- Acesso Global ao Mercado de Dispositivos Médicos
China NMPA: Nova Orientação de Classificação para Interfaces Cérebro-Computador (BCI)
A Administração Nacional de Produtos Médicos (NMPA) da China emitiu a sua primeira orientação definitiva sobre a classificação de dispositivos médicos de…
- Acesso Global ao Mercado de Dispositivos Médicos
Reautorização do MDUFA VI da FDA: Mudanças Propostas para 2028-2032
Neste episódio, analisamos o anúncio da FDA dos EUA de 7 de julho de 2026 sobre a próxima reunião pública para discutir a reautorização das Emendas de Taxas de…
- Acesso Global ao Mercado de Dispositivos Médicos
Brasil ANVISA Sistema e-Notivisa: Novas Regras de Tecnovigilância para Fabricantes
Neste episódio, analisamos o novo sistema de notificação de eventos adversos da ANVISA, o e-Notivisa, lançado em 1º de julho de 2026. Discutimos como esta…
- Acesso Global ao Mercado de Dispositivos Médicos
Confiança Regulatória da ANVISA no Brasil: Mudanças da IN 290/2024 para Dispositivos de Classe III e IV
Neste episódio, nós exploramos a Instrução Normativa 290/2024 da ANVISA, que entrou em vigor em junho de 2026. Esta importante atualização introduz um processo…
- Acesso Global ao Mercado de Dispositivos Médicos
MDCG 2026-4 da UE: Fabricantes Devem Carregar o SSCP no EUDAMED
Este episódio aborda a orientação MDCG 2026-4 da União Europeia, que transfere a responsabilidade de carregar o Resumo da Segurança e do Desempenho Clínico…
- Acesso Global ao Mercado de Dispositivos Médicos
Aprovação Acelerada da NMPA na China: Oportunidades para Dispositivos Médicos Inovadores
A Administração Nacional de Produtos Médicos (NMPA) da China está a acelerar a aprovação de dispositivos médicos inovadores, com prazos de revisão agora…
- Acesso Global ao Mercado de Dispositivos Médicos
Requisitos UDI da TGA da Austrália: Prazos de 2026 para Dispositivos de Alto Risco
A Therapeutic Goods Administration (TGA) da Austrália está a implementar o seu sistema de Identificação Única de Dispositivos (UDI), com a primeira fase a…
- Acesso Global ao Mercado de Dispositivos Médicos
Orientações SaMD da PMDA do Japão 2026: Principais Mudanças para IA/ML e Cibersegurança
Este episódio analisa a atualização de 5 de junho de 2026 da orientação da PMDA do Japão para Software como Dispositivo Médico (SaMD). Analisamos as três…
- Acesso Global ao Mercado de Dispositivos Médicos
Índia CDSCO Reduz Prazos para Licenças de Dispositivos Médicos: O Que os Fabricantes Precisam Saber
Neste episódio, analisamos a proposta de alteração da CDSCO da Índia, datada de 28 de junho de 2026, para reduzir os prazos de concessão de licenças de fabrico…
- Acesso Global ao Mercado de Dispositivos Médicos
Lei de Dispositivos Médicos da Coreia do Sul 2026: Impacto das Alterações do MFDS no SGQ e na Distribuição
Neste episódio, analisamos as alterações à Lei de Dispositivos Médicos da Coreia do Sul, que entraram em vigor a 1 de julho de 2026. O Ministério da Segurança…
- Acesso Global ao Mercado de Dispositivos Médicos
Orientação da FDA sobre IA em Dispositivos Médicos 2024: Requisitos de Submissão
Neste episódio, analisamos a nova orientação preliminar da FDA dos EUA, emitida a 6 de junho de 2024, sobre dispositivos médicos habilitados para Inteligência…