Confiança Regulatória da ANVISA no Brasil: Mudanças da IN 290/2024 para Dispositivos de Classe III e IV

Acesso Global ao Mercado de Dispositivos Médicos · Jul 9, 2026 · 5m

Neste episódio, nós exploramos a Instrução Normativa 290/2024 da ANVISA, que entrou em vigor em junho de 2026. Esta importante atualização introduz um processo de emenda mais flexível para a via de confiança regulatória (regulatory reliance pathway) para dispositivos médicos de Classe III e IV no Brasil. Nós discutimos como a mudança de uma rejeição definitiva para um processo de revisão interativo, que permite questionamentos e revisões, agiliza o acesso ao mercado para fabricantes com aprovações de Autoridades Reguladoras Estrangeiras Comparáveis (AREE) reconhecidas. Key Questions: - O que…