Orientação Final da CDSCO sobre Software como Dispositivo Médico (MDSW) 2026: Requisitos Essenciais

Acesso Global ao Mercado de Dispositivos Médicos · Jul 25, 2026 · 4m

Neste episódio, analisamos a orientação final da Organização Central de Controlo de Medicamentos da Índia (CDSCO), emitida a 23 de julho de 2026, sobre Software como Dispositivo Médico (MDSW). Cobrimos os requisitos essenciais de conformidade ao abrigo das Regras de Dispositivos Médicos de 2017, incluindo novas expectativas para documentação técnica, validação de usabilidade específica para a Índia, gestão de riscos de cibersegurança e viés de IA, e a obrigatoriedade de manter uma Lista de Materiais de Software (SBOM). Key Questions: - O que muda com a nova orientação da CDSCO sobre Software…