Austrália TGA UDI: Requisitos de Conformidade para Dispositivos de Alto Risco a Partir de 2026

Acesso Global ao Mercado de Dispositivos Médicos · Jul 14, 2026 · 5m

A partir de 1 de julho de 2026, a Therapeutic Goods Administration (TGA) da Austrália implementará requisitos obrigatórios de Identificação Única de Dispositivo (UDI) para dispositivos médicos de alto risco, incluindo Classe IIb, Classe III e todos os implantáveis. Este episódio explica o que esta data de início significa para os fabricantes e patrocinadores (sponsors), como a TGA avaliará a conformidade nos pedidos de pré-mercado e os próximos passos à medida que o sistema UDI se expande para dispositivos de menor risco nos próximos anos. Questões Chave: - O que é o sistema de Identificação…