Brasil ANVISA Sistema e-Notivisa: Novas Regras de Tecnovigilância para Fabricantes

Acesso Global ao Mercado de Dispositivos Médicos · Jul 10, 2026 · 5m

Neste episódio, analisamos o novo sistema de notificação de eventos adversos da ANVISA, o e-Notivisa, lançado em 1º de julho de 2026. Discutimos como esta plataforma substitui o sistema NOTIVISA legado, introduzindo a codificação obrigatória do IMDRF (Fórum Internacional de Reguladores de Dispositivos Médicos) para alinhar a tecnovigilância brasileira com os padrões globais. Abordamos as principais mudanças, as novas obrigações para fabricantes e Detentores de Registro no Brasil (BRH), e os passos práticos que as equipes de regulamentação e qualidade devem tomar para garantir uma transição…