MDCG 2026-4 da UE: Fabricantes Devem Carregar o SSCP no EUDAMED

Acesso Global ao Mercado de Dispositivos Médicos · Jul 8, 2026 · 5m

Este episódio aborda a orientação MDCG 2026-4 da União Europeia, que transfere a responsabilidade de carregar o Resumo da Segurança e do Desempenho Clínico (SSCP) no EUDAMED dos Organismos Notificados para os fabricantes. Cobrimos os detalhes desta mudança para fabricantes de dispositivos de Classe III e implantáveis, incluindo o lançamento da funcionalidade do EUDAMED em outubro de 2026 e o prazo final de carregamento em fevereiro de 2027. Fornecemos passos práticos para as equipas regulamentares e de qualidade se prepararem para esta nova obrigação. Key Questions: - O que é a orientação…