TGA Austrália: Orientação para Dispositivos Médicos com IA e Fiscalização em 2026

Acesso Global ao Mercado de Dispositivos Médicos · Jul 30, 2026 · 5m

A Therapeutic Goods Administration (TGA) da Austrália clarificou a sua orientação sobre a regulamentação de software com inteligência artificial (IA) como dispositivo médico e anunciou que esta área será uma prioridade de fiscalização para 2026-2027. Este episódio analisa os limites regulatórios, os requisitos de evidência para segurança e desempenho, e as ações práticas que os fabricantes de Software como Dispositivo Médico (SaMD) devem tomar agora para garantir a conformidade e se prepararem para um maior escrutínio. Key Questions: - O que define um software com IA como um dispositivo…