China NMPA: Nova Orientação de Classificação para Interfaces Cérebro-Computador (BCI)

Acesso Global ao Mercado de Dispositivos Médicos · Jul 12, 2026 · 5m

A Administração Nacional de Produtos Médicos (NMPA) da China emitiu a sua primeira orientação definitiva sobre a classificação de dispositivos médicos de Interface Cérebro-Computador (BCI), com entrada em vigor a 30 de junho de 2026. Este episódio analisa em profundidade os 'Princípios Orientadores para a Classificação de Dispositivos Médicos de Interface Cérebro-Computador', explicando como a nova estrutura baseada no risco diferencia entre BCIs invasivos e não invasivos, o papel crítico da finalidade prevista na determinação das classificações de Classe II e Classe III, e o que isto…