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Acesso Global ao Mercado de Dispositivos Médicos
Navegue por todos os mercados. Acelere cada lançamento. "Acesso Global ao Mercado de Dispositivos Médicos" é o podcast que transforma os percursos regulatórios mais confusos do mundo em roteiros claros e práticos. Se você é um fundador de MedTech, líder de Assuntos Regulatórios/Qualidade, gerente de produto ou investidor que precisa aprovar dispositivos em qualquer lugar, de São Paulo a Singapura, este programa é o seu atalho. Por que ouvir? Guias práticos passo a passo – Decodificamos o MDR da…
Episodes
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Reconhecimento da Marcação CE pela MHRA do Reino Unido: O Que Significa para Dispositivos Médicos
Em 21 de outubro de 2024, a MHRA do Reino Unido anunciou que reconhecerá indefinidamente a marcação CE para dispositivos médicos e DIVs que cumpram o MDR e o…
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Aprovação de Dispositivos Médicos Inovadores na Coreia do Sul: Plano do MFDS
Neste episódio, analisamos o 'Plano de Inovação para Aprovação e Revisão de Produtos Médicos' do Ministério da Segurança de Alimentos e Medicamentos (MFDS) da…
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Diretriz de Inspeção GMP da NMPA da China: Preparação para o Prazo de 1º de Novembro de 2026
Este episódio aborda a diretriz final de inspeção de Boas Práticas de Fabricação (GMP) da NMPA da China, que entra em vigor em 1 de novembro de 2026…
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GMP da NMPA da China para 2026: Mudanças nas Boas Práticas de Fabricação de Dispositivos Médicos
A Administração Nacional de Produtos Médicos da China (NMPA) implementará suas Boas Práticas de Fabricação (GMP) revisadas para dispositivos médicos em 1º de…
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Indonésia: Certificação Halal para Dispositivos Médicos Classe A até 18 de Outubro de 2026
Este episódio aborda a implementação obrigatória da certificação halal na Indonésia para dispositivos médicos, com foco no prazo de 18 de outubro de 2026 para…
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Swissmedic swissdamed: Nova Obrigação de Vinculação para Importadores Suíços
Neste episódio, analisamos a nova obrigação da Swissmedic para os importadores de dispositivos médicos na Suíça. A partir de 1 de outubro de 2026, a…
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Avaliação Clínica Conjunta da UE: Primeiros Dispositivos Médicos Selecionados para o HTAR
A 6 de outubro de 2026, a Comissão Europeia selecionou os primeiros dispositivos médicos para a Avaliação Clínica Conjunta (JCA) ao abrigo do Regulamento de…
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Taxas da TGA para Dispositivos Médicos na Austrália: Mudanças nas Auditorias a Partir de 2026
Neste episódio, detalhamos as atualizações do guia de redução de taxas da Therapeutic Goods Administration (TGA) da Austrália para dispositivos médicos, que…
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Regulamentação da TGA para Escribas Médicos de IA na Austrália: Novas Regras para SaMD
Em 16 de outubro de 2026, a TGA da Austrália anunciou que muitos escribas médicos de IA, anteriormente considerados ferramentas administrativas, são…
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Orientação da PMDA do Japão sobre IA Generativa: Requisitos para Dispositivos Médicos
Este episódio analisa a orientação preliminar da Agência de Produtos Farmacêuticos e Dispositivos Médicos (PMDA) do Japão, publicada em 14 de outubro de 2026…
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Orientação da Health Canada sobre Escassez de Dispositivos Médicos: Atualizações de Outubro de 2026
Neste episódio, analisamos a orientação revista da Health Canada sobre a importação e venda excecional de dispositivos médicos, publicada em 16 de outubro de…
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Orientação da FDA para Dispositivos Cirúrgicos Robóticos: O que Saber para Submissões Premarket
Neste episódio, analisamos a nova orientação provisória da FDA dos EUA, emitida em 9 de outubro de 2024, para dispositivos cirúrgicos assistidos por robô…
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Regulamentação da FDA para IA Generativa em Dispositivos Médicos: Prazo de 19 de Outubro de 2026
Neste episódio, analisamos o documento de discussão da FDA dos EUA sobre a regulamentação de dispositivos médicos que incorporam Inteligência Artificial…
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Via Prioritária da HSA de Singapura para Dispositivos Médicos: O Que os Fabricantes Precisam Saber
Neste episódio, analisamos a nova Via Prioritária HSA-Agency for Care Effectiveness (ACE) de Singapura, anunciada em 12 de outubro de 2026 e com lançamento…
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Coreia do Sul MFDS: Novo Processo de Certificação para Dispositivos Médicos de Classe II
Neste episódio, discutimos a proposta do Ministério da Segurança de Alimentos e Medicamentos (MFDS) da Coreia do Sul, de 14 de setembro de 2026, para…
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Revisão da Tecnovigilância da ANVISA: Prazo em Outubro de 2026 para Contribuições sobre SaMD e IA
Neste episódio, analisamos a Tomada Pública de Subsídios nº 4/2026 da ANVISA, que propõe uma revisão do seu quadro de Tecnovigilância (vigilância…
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Isenção 510(k) da FDA para Toxicologia Clínica: Novas Regras para Fabricantes de IVD
Neste episódio, analisamos a ordem final da FDA de 5 de outubro de 2026, que isenta certos sistemas de teste de toxicologia clínica de Classe II dos requisitos…
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Vigilância de Dispositivos Médicos na Índia: Diretrizes MvPI Revisadas para IA e Cibersegurança
Em 9 de outubro de 2026, a Índia revisou seu Programa de Materiovigilância (MvPI), expandindo significativamente as obrigações de vigilância…
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Transparência de Dispositivos Médicos na Austrália: Consulta da TGA e Próximos Passos
Neste episódio, analisamos a consulta da TGA da Austrália sobre o aumento da partilha pública de informações sobre dispositivos médicos, que encerrou a 2 de…
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Regulação de IA da MHRA no Reino Unido: Nova Estrutura para Dispositivos Médicos
Em 6 de outubro de 2026, o governo do Reino Unido encarregou a MHRA de criar uma nova estrutura regulatória para dispositivos médicos com IA, passando de uma…
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Regulamentação de IA da MHRA do Reino Unido: Abordagem de Ciclo de Vida para Dispositivos Médicos
Neste episódio, analisamos a decisão do governo do Reino Unido de 6 de outubro de 2026 de adotar uma nova abordagem de ciclo de vida para a regulamentação de…
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China NMPA GMP 2026: Novas Regras de Boas Práticas de Fabricação para Dispositivos Médicos
A Administração Nacional de Produtos Médicos (NMPA) da China está a implementar uma revisão abrangente das suas Boas Práticas de Fabricação (GMP) para…
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Canadá: Alterações MDEL da Health Canada para 2026 e Listas de Fornecedores
Este episódio detalha as importantes alterações nos Regulamentos de Dispositivos Médicos da Health Canada, que entram em vigor em 14 de dezembro de 2026…
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Indonésia: Prazo de Certificação Halal para Dispositivos Médicos de Classe A em 2026
Neste episódio, analisamos o prazo obrigatório de certificação Halal da Indonésia, a 17 de outubro de 2026, para dispositivos médicos de Classe A. A Agência de…
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Alerta de Segurança da MHRA para CTG sem Fio: Implicações para Fabricantes
Neste episódio, analisamos a Informação de Segurança de Dispositivos (DSI/2026/012) da MHRA do Reino Unido, emitida em 29 de setembro de 2026, sobre os riscos…
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Orientação SaMD da PMDA do Japão: Mudanças de 2026 para Fabricantes
Neste episódio, discutimos a importante atualização da PMDA do Japão de 18 de setembro de 2026 sobre a orientação para Software como Dispositivo Médico (SaMD)…
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Alerta da MHRA do Reino Unido sobre Guinchos para Pacientes: Ações para o NatPSA/2026/005/MHRA
Neste episódio, analisamos em profundidade o Alerta Nacional de Segurança do Paciente (NatPSA/2026/005/MHRA) da MHRA do Reino Unido, que aborda os riscos de…
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SFDA Arábia Saudita: Conformidade na Publicidade de Dispositivos Médicos para Evitar Multas
A Autoridade Saudita de Alimentos e Medicamentos (SFDA) está a intensificar a fiscalização da publicidade de dispositivos médicos, como evidenciado por uma…
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Austrália TGA Isenção de CDSS: Mudanças em 1º de Novembro de 2026 para Software de Suporte à Decisão Clínica
A Therapeutic Goods Administration (TGA) da Austrália alterou a isenção para Software de Suporte à Decisão Clínica (CDSS), com novos requisitos a entrar em…
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PMDA Japão IA Generativa: Novos Critérios para Dispositivos Médicos Programados
Em 18 de setembro de 2026, a agência japonesa PMDA publicou um novo projeto de critérios de revisão para dispositivos médicos programados (SaMD) que utilizam…
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FDA Orientação para Cirurgia Robótica: Submissões Pré-mercado para RASDs
Neste episódio, analisamos a nova orientação preliminar da FDA dos EUA, emitida a 24 de setembro de 2026, para Dispositivos Cirúrgicos Assistidos por Robótica…
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EUDAMED: MDCG 2026-4 Transfere o Carregamento do RSCD/RSD para os Fabricantes em Outubro de 2026
Neste episódio, analisamos o novo documento de posição MDCG 2026-4, que transfere a responsabilidade pelo carregamento do Resumo de Segurança e Desempenho…
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ANVISA Brasil Tecnovigilância: Chamada Pública 4/2026 para Revisão da Vigilância Pós-Comercialização
A ANVISA do Brasil lançou a Chamada Pública nº 4/2026, convidando à participação na revisão do seu quadro de Tecnovigilância (vigilância pós-comercialização de…
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MDCG 2020-16 Revisão 5: Classificação de DIV e Materiais de CQ sob o IVDR
Este episódio aborda a Revisão 5 da orientação MDCG 2020-16, publicada em 9 de setembro de 2026. Analisamos as novas clarificações sobre a classificação de…
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ANVISA Consulta Pública 1248: Novas Regras para Registro de Dispositivos Médicos de Alto Risco
Neste episódio, analisamos a Consulta Pública nº 1248 da ANVISA, publicada em 26 de agosto de 2026, que propõe uma grande reforma no registro de dispositivos…
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Reino Unido MHRA: Emendas ao Projeto de Lei de Saúde e o Futuro da Regulamentação de Dispositivos
Neste episódio, analisamos as importantes emendas ao Projeto de Lei de Saúde do Reino Unido, apresentadas em 1 de setembro de 2026, que visam modernizar o…
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FDA Modelo de Submissão Eletrónica de PMA: O Que os Fabricantes Precisam de Saber
Neste episódio, analisamos a nova orientação preliminar da FDA, emitida em 17 de setembro de 2026, sobre um modelo de submissão eletrónica para pedidos de…
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Coreia do Sul MFDS: Requisitos de Evidência para Isenção de Estudo Pós-Comercialização (Aviso 2026-63)
O Ministério de Segurança de Alimentos e Medicamentos (MFDS) da Coreia do Sul emitiu o Aviso nº 2026-63, que clarifica os requisitos de evidência para…
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Formulários da Health Canada para Importação Excepcional: O Que os Fabricantes de Dispositivos Médicos Precisam Saber
Neste episódio, analisamos a atualização da Health Canada aos formulários para a importação e venda excecionais de dispositivos médicos, que entra em vigor a 2…
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Orientações de Inspeção GMP da NMPA da China: Preparativos para o Prazo de 1º de Novembro de 2026
Neste episódio, analisamos as novas Orientações de Inspeção de Boas Práticas de Fabricação (GMP) da NMPA da China, que se tornam obrigatórias em 1º de novembro…
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Isenção 510(k) da FDA para Software de IA em Radiologia: O Que Significa a Ordem Final
Neste episódio, analisamos a ordem final da FDA dos EUA, de 17 de setembro de 2026, que clarifica a isenção parcial da notificação pré-mercado 510(k) para…
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Padrão BCI da NMPA da China: Requisitos para Dispositivos Médicos com IA
A China está liderando o caminho na regulamentação de tecnologias médicas avançadas com a emissão do primeiro padrão mundial para dispositivos médicos de…
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NMPA da China Simplifica a Produção Local de Dispositivos Médicos Importados
Este episódio aborda o aviso da NMPA da China, emitido em 9 de setembro de 2026, que simplifica a produção local de dispositivos médicos importados. Analisamos…
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México COFEPRIS: Novas Diretrizes para Terceiros Autorizados e Validade de 4 Anos
Este episódio aborda as novas diretrizes da COFEPRIS do México para Terceiros Autorizados (ATPs), que entraram em vigor em 3 de setembro de 2026. Analisamos a…
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Software Médico com IA na Arábia Saudita: Requisitos da SFDA Após Aprovações Históricas
Neste episódio, analisamos a decisão histórica da Saudi Food and Drug Authority (SFDA) de 10 de setembro de 2026, de conceder autorização de marketing aos…
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Austrália TGA: Novas Regras de Isenção para Software de Apoio à Decisão Clínica (CDSS) em 2026
Neste episódio, analisamos a emenda da Therapeutic Goods Administration (TGA) da Austrália aos critérios de isenção para Software de Apoio à Decisão Clínica…
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Liberação de Importação na Índia: Nova Checklist da CBIC para Dispositivos Médicos
O Conselho Central de Impostos Indiretos e Alfândegas (CBIC) da Índia introduziu uma nova checklist padronizada para a liberação de importação de dispositivos…
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China NMPA: Novo Processo Dinâmico de Classificação de Dispositivos Médicos
Este episódio aborda os Anúncios N.º 52 e 53 da NMPA da China, de 8 de setembro de 2026, que introduzem um novo processo de 'ajuste dinâmico' para a…
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Publicidade de Dispositivos Médicos da SFDA: Conformidade e Ações Legais na Arábia Saudita
A Autoridade Saudita de Alimentos e Medicamentos (SFDA) anunciou em 6 de setembro de 2026, que tomou medidas legais contra um fabricante de dispositivos…
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Regras de Classificação da TGA na Austrália: Reclassificação para Classe IIa de Seringas com Solução Salina
Neste episódio, analisamos a atualização das regras de classificação de dispositivos da Therapeutic Goods Administration (TGA) da Austrália. Focamo-nos na nova…
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Aprovação do Autoinjetor LEQEMBI pela NMPA da China: Implicações para Produtos Combinados
Este episódio analisa a aprovação pela NMPA da China, em 3 de setembro de 2026, da formulação de autoinjetor subcutâneo do LEQEMBI (lecanemab) para a doença de…
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ANVISA Brasil: Proposta de Novas Regras para Registro de Dispositivos Médicos de Alto Risco
Neste episódio, analisamos a Consulta Pública nº 1.248 da ANVISA, publicada em 26 de agosto de 2026, que propõe uma nova regulamentação para o registro de…
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Brasil ANVISA: Guias para Notificação de Dispositivos Médicos sob a RDC 751 e RDC 830
Neste episódio, analisamos os dois novos manuais de orientação publicados pela ANVISA do Brasil em 25 de agosto de 2026. Estes documentos fornecem instruções…
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Singapura HSA: Iniciativa para Transição da Rota de Acesso Especial (SAR) para Registro Completo
A Health Sciences Authority (HSA) de Singapura lançou uma Iniciativa de Apoio ao Registro em 28 de agosto de 2026, para ajudar na transição de dispositivos…
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Alterações da MHRA no Projeto de Lei de Saúde do Reino Unido: Implicações para 2026
Neste episódio, analisamos três alterações cruciais ao Projeto de Lei de Saúde do Reino Unido, introduzidas em 1 de setembro de 2026, que concedem novos…
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Reino Unido MHRA: Proposta de um Novo Regime de Licenciamento Direto de Dispositivos Médicos
Neste episódio, analisamos as emendas de 1 de setembro de 2026 ao Projeto de Lei de Saúde do Reino Unido, que propõem conceder à MHRA poderes para criar um…
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MHRA do Reino Unido: Aviso sobre Dispositivos Não Conformes e Implicações para Fabricantes
Neste episódio, analisamos o Aviso de Segurança de Dispositivos DSI/2026/007 da MHRA do Reino Unido, emitido em 25 de agosto de 2026. O aviso alerta sobre…
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Consulta da TGA na Austrália: Partilha de Informações sobre Dispositivos Médicos
A TGA, a agência reguladora da Austrália, lançou uma consulta pública para aumentar a transparência sobre a segurança, qualidade e desempenho dos dispositivos…
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Programa de Acesso Especial da Health Canada: Novas Regras para Submissão de Dispositivos Médicos
Neste episódio, detalhamos as mudanças significativas da Health Canada no processo de candidatura para o Programa de Acesso Especial (SAP) a dispositivos…
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Alerta da MHRA para Ventiladores ResMed Astral: Ações Críticas para o NatPSA/2026/004
A 17 de agosto de 2026, a MHRA do Reino Unido emitiu um Alerta Nacional de Segurança do Paciente (NatPSA/2026/004/MHRA) para os ventiladores ResMed Astral 100…