Austrália TGA: Novas Regras de Isenção para Software de Apoio à Decisão Clínica (CDSS) em 2026

Acesso Global ao Mercado de Dispositivos Médicos · Sep 14, 2026 · 6m

Neste episódio, analisamos a emenda da Therapeutic Goods Administration (TGA) da Austrália aos critérios de isenção para Software de Apoio à Decisão Clínica (CDSS), que entra em vigor em 1º de novembro de 2026. Discutimos as clarificações sobre o que constitui uma condição 'séria', a distinção entre recuperação e processamento de informações e o impacto para os fabricantes de Software como Dispositivo Médico (SaMD). Descubra os passos práticos que a sua equipe deve tomar agora para garantir a conformidade e evitar problemas regulatórios. Key Questions: - O que muda com a nova emenda da TGA…