PMDA Japão IA Generativa: Novos Critérios para Dispositivos Médicos Programados

Acesso Global ao Mercado de Dispositivos Médicos · Sep 30, 2026 · 5m

Em 18 de setembro de 2026, a agência japonesa PMDA publicou um novo projeto de critérios de revisão para dispositivos médicos programados (SaMD) que utilizam inteligência artificial generativa. Este episódio analisa o âmbito destes critérios, o seu impacto nos fabricantes que desenvolvem SaMD com tecnologias como LLMs para o mercado japonês, e as medidas práticas que as equipas de regulamentação e qualidade devem tomar para se prepararem para estas novas expectativas em matéria de gestão de risco, validação e governação de dados. Key Questions: - Quais são os pontos principais do novo projeto…