Orientação da PMDA do Japão sobre IA Generativa: Requisitos para Dispositivos Médicos

Acesso Global ao Mercado de Dispositivos Médicos · Oct 20, 2026 · 6m

Este episódio analisa a orientação preliminar da Agência de Produtos Farmacêuticos e Dispositivos Médicos (PMDA) do Japão, publicada em 14 de outubro de 2026, sobre dispositivos médicos que utilizam Inteligência Artificial (IA) Generativa. Discutimos os principais critérios de revisão para segurança e desempenho, incluindo requisitos para gestão da qualidade dos dados, avaliação de desempenho robusta, gestão do ciclo de vida do modelo e a necessidade de transparência. Fabricantes que pretendem introduzir dispositivos médicos com IA avançada no mercado japonês aprenderão sobre as novas…