Orientação SaMD da PMDA do Japão: Mudanças de 2026 para Fabricantes

Acesso Global ao Mercado de Dispositivos Médicos · Oct 4, 2026 · 5m

Neste episódio, discutimos a importante atualização da PMDA do Japão de 18 de setembro de 2026 sobre a orientação para Software como Dispositivo Médico (SaMD). Analisamos as principais mudanças no guia revisado, o que os novos materiais de seminário revelam sobre as expectativas da agência e o impacto estratégico do cronograma de consultas atualizado para os fabricantes que planejam entrar ou permanecer no mercado japonês. Key Questions: - Quais são as principais alterações no guia revisado de SaMD da PMDA? - Como os novos materiais de seminário da PMDA afetam a sua estratégia de submissão? -…