FDA Orientação para Cirurgia Robótica: Submissões Pré-mercado para RASDs

Acesso Global ao Mercado de Dispositivos Médicos · Sep 29, 2026 · 5m

Neste episódio, analisamos a nova orientação preliminar da FDA dos EUA, emitida a 24 de setembro de 2026, para Dispositivos Cirúrgicos Assistidos por Robótica (RASDs). Cobrimos as principais recomendações da agência para testes não clínicos, dados clínicos e requisitos de rotulagem para submissões pré-mercado. Também destacamos o prazo crucial de 24 de novembro de 2026 para a submissão de comentários e fornecemos passos práticos para os fabricantes se prepararem. Key Questions: - Quais são as novas expectativas da FDA para testes não clínicos de dispositivos cirúrgicos robóticos? - Como é que…