Aprovação de Dispositivos Médicos Inovadores na Coreia do Sul: Plano do MFDS

Acesso Global ao Mercado de Dispositivos Médicos · Oct 28, 2026 · 5m

Neste episódio, analisamos o 'Plano de Inovação para Aprovação e Revisão de Produtos Médicos' do Ministério da Segurança de Alimentos e Medicamentos (MFDS) da Coreia do Sul, que foi re-promovido em 19 de outubro de 2026. Discutimos o objetivo do plano de aprovação em 240 dias para dispositivos médicos inovadores e detalhamos os seus três componentes principais: o novo checklist de aprovação detalhado, a opção de reuniões formais de pré-submissão e a transição para um sistema de revisão paralela (rolling review). Saiba o que estas mudanças significam para os fabricantes e como podem ser…