Regulamentação da FDA para IA Generativa em Dispositivos Médicos: Prazo de 19 de Outubro de 2026

Acesso Global ao Mercado de Dispositivos Médicos · Oct 17, 2026 · 6m

Neste episódio, analisamos o documento de discussão da FDA dos EUA sobre a regulamentação de dispositivos médicos que incorporam Inteligência Artificial Generativa (GenAI). Discutimos a proposta de uma "abordagem do ciclo de vida total do produto", os riscos únicos identificados pela agência, como "alucinações" e vieses, e o que os fabricantes precisam de fazer antes do prazo final para comentários, em 19 de outubro de 2026. Este é um episódio crucial para qualquer equipa de regulamentação, qualidade ou desenvolvimento de produtos que trabalhe com tecnologias de IA na área da saúde.\n\nKey…