MDCG 2020-16 Revisão 5: Classificação de DIV e Materiais de CQ sob o IVDR

Acesso Global ao Mercado de Dispositivos Médicos · Sep 26, 2026 · 5m

Este episódio aborda a Revisão 5 da orientação MDCG 2020-16, publicada em 9 de setembro de 2026. Analisamos as novas clarificações sobre a classificação de materiais de controlo de qualidade (CQ) para diagnósticos in-vitro (DIV) sob o IVDR, focando na distinção crucial entre materiais com valores atribuídos pelo fabricante e aqueles com valores indicativos, e o que isso significa para a sua via de avaliação da conformidade. Key Questions: - O que mudou na Revisão 5 da orientação MDCG 2020-16? - Como o IVDR classifica os materiais de controlo de qualidade (CQ)? - Qual é a diferença entre…