Regulamentação de IA da MHRA do Reino Unido: Abordagem de Ciclo de Vida para Dispositivos Médicos

Acesso Global ao Mercado de Dispositivos Médicos · Oct 9, 2026 · 5m

Neste episódio, analisamos a decisão do governo do Reino Unido de 6 de outubro de 2026 de adotar uma nova abordagem de ciclo de vida para a regulamentação de dispositivos médicos habilitados por IA, conforme recomendado pela MHRA. Discutimos o que esta mudança da aprovação pré-comercialização única para a monitorização contínua significa para os fabricantes, incluindo o impacto na vigilância pós-comercialização e na gestão de alterações. Também abordamos as oportunidades imediatas para a indústria, como a Fase 3 do sandbox AI Airlock e a próxima orientação da MHRA sobre alterações em…