Regras de Classificação da TGA na Austrália: Reclassificação para Classe IIa de Seringas com Solução Salina

Acesso Global ao Mercado de Dispositivos Médicos · Sep 10, 2026 · 6m

Neste episódio, analisamos a atualização das regras de classificação de dispositivos da Therapeutic Goods Administration (TGA) da Austrália. Focamo-nos na nova Cláusula 2.2, que reclassifica dispositivos não invasivos contendo apenas solução salina para lavar ou manter outros dispositivos, como seringas pré-cheias, para a Classe IIa. Discutimos os prazos importantes, incluindo a data de aplicação de 7 de setembro de 2026 para novos pedidos e o período de transição de cinco anos para produtos existentes no ARTG, e descrevemos os passos práticos que os fabricantes devem tomar para garantir a…