ANVISA Brasil: Proposta de Novas Regras para Registro de Dispositivos Médicos de Alto Risco

Acesso Global ao Mercado de Dispositivos Médicos · Sep 8, 2026 · 5m

Neste episódio, analisamos a Consulta Pública nº 1.248 da ANVISA, publicada em 26 de agosto de 2026, que propõe uma nova regulamentação para o registro de dispositivos médicos de Classe III e IV no Brasil. Discutimos as principais mudanças na documentação técnica, o impacto nos fabricantes de dispositivos de alto risco e as medidas práticas que as equipes regulatórias devem tomar antes do encerramento do período de comentários de 45 dias em outubro de 2026. Key Questions: - O que é a Consulta Pública (Public Consultation) nº 1.248 da ANVISA? - Como esta proposta afeta os fabricantes de…