Revisão da Tecnovigilância da ANVISA: Prazo em Outubro de 2026 para Contribuições sobre SaMD e IA

Acesso Global ao Mercado de Dispositivos Médicos · Oct 14, 2026 · 5m

Neste episódio, analisamos a Tomada Pública de Subsídios nº 4/2026 da ANVISA, que propõe uma revisão do seu quadro de Tecnovigilância (vigilância pós-comercialização) no Brasil. Discutimos o foco específico da agência nos desafios apresentados pelo Software como Dispositivo Médico (SaMD) e pela Inteligência Artificial (IA), e o que isso significa para os fabricantes. O mais importante é que destacamos o prazo urgente de meados de outubro de 2026 para que as empresas enviem o seu feedback e influenciem diretamente o futuro da regulamentação de dispositivos médicos baseados em software no maior…