Isenção 510(k) da FDA para Toxicologia Clínica: Novas Regras para Fabricantes de IVD

Acesso Global ao Mercado de Dispositivos Médicos · Oct 13, 2026 · 5m

Neste episódio, analisamos a ordem final da FDA de 5 de outubro de 2026, que isenta certos sistemas de teste de toxicologia clínica de Classe II dos requisitos de notificação pré-mercado 510(k). Discutimos quais dispositivos específicos de diagnóstico in vitro (IVD) são afetados, as limitações cruciais da isenção e as ações práticas que os fabricantes devem tomar para adaptar as suas estratégias de acesso ao mercado dos EUA e garantir a conformidade contínua. Key Questions: - Quais sistemas de teste de toxicologia clínica estão agora isentos dos requisitos 510(k) da FDA? - Qual é a data de…