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ANVISA Consulta Pública 1248: Novas Regras para Registro de Dispositivos Médicos de Alto Risco
Neste episódio, analisamos a Consulta Pública nº 1248 da ANVISA, publicada em 26 de agosto de 2026, que propõe uma grande reforma no registro de dispositivos médicos de alto risco (Classe III e IV) no Brasil. Discutimos as principais mudanças, incluindo a nova estrutura do dossiê técnico alinhada ao IMDRF, os requisitos mais rigorosos para evidências clínicas e gerenciamento de risco, e o prazo crítico de 45 dias para feedback, que se encerra em outubro de 2026. Saiba quais passos práticos os fabricantes devem tomar agora para se preparar e influenciar esta importante regulamentação. Key…
The skinny
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