Reino Unido MHRA: Proposta de um Novo Regime de Licenciamento Direto de Dispositivos Médicos

Acesso Global ao Mercado de Dispositivos Médicos · Sep 4, 2026 · 5m

Neste episódio, analisamos as emendas de 1 de setembro de 2026 ao Projeto de Lei de Saúde do Reino Unido, que propõem conceder à MHRA poderes para criar um novo regime de licenciamento direto para dispositivos médicos. Discutimos como essa mudança potencial de um sistema baseado em Organismos Aprovados do Reino Unido para um modelo de revisão direta pelo regulador pode impactar as estratégias de acesso ao mercado de longo prazo dos fabricantes e quais medidas práticas as equipes regulatórias devem considerar agora. Key Questions: - O que são as novas emendas ao Projeto de Lei de Saúde do…