Vigilância de Dispositivos Médicos na Índia: Diretrizes MvPI Revisadas para IA e Cibersegurança

Acesso Global ao Mercado de Dispositivos Médicos · Oct 12, 2026 · 6m

Em 9 de outubro de 2026, a Índia revisou seu Programa de Materiovigilância (MvPI), expandindo significativamente as obrigações de vigilância pós-comercialização para fabricantes de dispositivos médicos. Este episódio detalha as principais mudanças, incluindo a inclusão explícita de falhas de software, dispositivos habilitados por IA e riscos de cibersegurança como eventos adversos reportáveis. Também abordamos o impacto da expansão da rede de notificação para incluir centros de saúde primários e fornecemos passos práticos que as equipes de regulamentação e qualidade devem tomar para garantir…