Austrália TGA Isenção de CDSS: Mudanças em 1º de Novembro de 2026 para Software de Suporte à Decisão Clínica

Acesso Global ao Mercado de Dispositivos Médicos · Oct 1, 2026 · 5m

A Therapeutic Goods Administration (TGA) da Austrália alterou a isenção para Software de Suporte à Decisão Clínica (CDSS), com novos requisitos a entrar em vigor em 1º de novembro de 2026. Este episódio explica os dois novos critérios rigorosos: o software não pode ter a intenção de fazer um diagnóstico ou decisão de tratamento, e deve tornar a sua lógica subjacente visível para os profissionais de saúde. Nós discutimos como estas mudanças afetam os fabricantes de Software como Dispositivo Médico (SaMD) e delineamos os passos práticos que as equipas de regulamentação devem tomar para garantir…