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Padrão BCI da NMPA da China: Requisitos para Dispositivos Médicos com IA
A China está liderando o caminho na regulamentação de tecnologias médicas avançadas com a emissão do primeiro padrão mundial para dispositivos médicos de Interface Cérebro-Computador (BCI) alimentados por IA pela NMPA. Anunciado em 14 de setembro de 2026 e com entrada em vigor em 1 de setembro de 2027, este padrão estabelece requisitos técnicos abrangentes para o ciclo de vida dos dados, desde a aquisição e processamento até o armazenamento. Este episódio detalha o escopo do padrão, seu impacto nos fabricantes globais e as etapas práticas que as equipes regulatórias devem tomar para garantir…
The skinny
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