Orientação da FDA para Dispositivos Cirúrgicos Robóticos: O que Saber para Submissões Premarket

Acesso Global ao Mercado de Dispositivos Médicos · Oct 18, 2026 · 6m

Neste episódio, analisamos a nova orientação provisória da FDA dos EUA, emitida em 9 de outubro de 2024, para dispositivos cirúrgicos assistidos por robô (RAS). Cobrimos as principais recomendações da agência para testes não clínicos, evidências clínicas e rotulagem, fornecendo aos fabricantes um roteiro claro sobre o que é necessário para submissões pré-mercado bem-sucedidas, incluindo 510(k), De Novo e PMA. Key Questions: - Quais são as principais recomendações da FDA para testes não clínicos de dispositivos cirúrgicos robóticos? - Como a nova orientação da FDA afeta os requisitos de…