Coreia do Sul MFDS: Novo Processo de Certificação para Dispositivos Médicos de Classe II

Acesso Global ao Mercado de Dispositivos Médicos · Oct 15, 2026 · 5m

Neste episódio, discutimos a proposta do Ministério da Segurança de Alimentos e Medicamentos (MFDS) da Coreia do Sul, de 14 de setembro de 2026, para introduzir um processo de certificação e revisão 'one-stop' para dispositivos médicos de Classe II. Analisamos como esta mudança visa reduzir o tempo total de revisão de aproximadamente 40 para 25 dias, permitindo a submissão simultânea de documentos técnicos e de certificação. Também destacamos o prazo final para comentários públicos em 26 de outubro de 2026 e fornecemos passos práticos para os fabricantes se prepararem. Key Questions: - Qual é…