FDA Modelo de Submissão Eletrónica de PMA: O Que os Fabricantes Precisam de Saber

Acesso Global ao Mercado de Dispositivos Médicos · Sep 23, 2026 · 5m

Neste episódio, analisamos a nova orientação preliminar da FDA, emitida em 17 de setembro de 2026, sobre um modelo de submissão eletrónica para pedidos de Aprovação Pré-Comercialização (PMA). Discutimos quais os tipos de submissão afetados, como o modelo visa melhorar a consistência e a eficiência da revisão, e as implicações práticas para os fabricantes de dispositivos médicos de alto risco que se preparam para futuras submissões de PMA. Key Questions: - O que é o novo modelo de submissão eletrónica de PMA da FDA? - Que tipos de submissões de PMA são afetados por esta nova orientação? - Como…