Coreia do Sul MFDS: Requisitos de Evidência para Isenção de Estudo Pós-Comercialização (Aviso 2026-63)

Acesso Global ao Mercado de Dispositivos Médicos · Sep 22, 2026 · 6m

O Ministério de Segurança de Alimentos e Medicamentos (MFDS) da Coreia do Sul emitiu o Aviso nº 2026-63, que clarifica os requisitos de evidência para fabricantes de dispositivos médicos novos ou órfãos que procuram uma isenção de estudos pós-comercialização. Este episódio explora os critérios específicos para demonstrar 'uso suficiente no exterior', incluindo dados de experiência clínica, informações de segurança e histórico de vendas. Explicamos como os fabricantes podem alavancar os seus dados de mercado internacionais existentes para cumprir estes novos requisitos e otimizar o seu caminho…