Diretriz de Inspeção de BPF da NMPA da China: Mudanças Críticas para Fabricantes de Dispositivos Médicos

Acesso Global ao Mercado de Dispositivos Médicos · Jul 23, 2026 · 4m

A Administração Nacional de Produtos Médicos (NMPA) da China divulgou um rascunho da 'Diretriz para Inspeção sob as Boas Práticas de Fabricação de Dispositivos Médicos' em 9 de junho de 2026. Este episódio explora a mudança para uma abordagem de supervisão baseada em risco e focada no ciclo de vida, detalhando os 39 itens de verificação críticos que os fabricantes devem atender para evitar não conformidades graves. Cobrimos como essa nova diretriz impacta fabricantes nacionais e estrangeiros e fornecemos etapas práticas para se preparar para as inspeções mais rigorosas que virão. Key…