NMPA da China: O que as 57 Novas Diretrizes de Dispositivos Médicos Significam para os Fabricantes

Acesso Global ao Mercado de Dispositivos Médicos · Aug 10, 2026 · 5m

Em 21 de julho de 2026, a NMPA da China publicou 57 novas diretrizes para dispositivos médicos, criando desafios de conformidade imediatos para os fabricantes. Este episódio analisa o âmbito destas diretrizes, quem é afetado e as ações urgentes que as equipas de regulamentação e qualidade devem tomar. Discutimos a necessidade de avaliações de lacunas (gap assessments) na documentação técnica, dados de teste e avaliações clínicas, e fornecemos passos práticos para garantir que as suas submissões novas e de renovação cumprem os requisitos mais recentes para o acesso ao mercado chinês. Key…