FDA Funções de Software Não Dispositivo: Pedido de Contribuição Pública e Prazo de Agosto de 2026

Acesso Global ao Mercado de Dispositivos Médicos · Aug 6, 2026 · 5m

Neste episódio, analisamos o pedido de contribuição pública da FDA dos EUA, emitido a 14 de julho de 2026, sobre os riscos e benefícios de funções de software atualmente excluídas da definição de dispositivo médico. Discutimos quais tipos de software de saúde digital são afetados, a importância crítica do prazo para comentários de 13 de agosto de 2026 e como este feedback irá moldar o relatório bienal da FDA ao Congresso, influenciando potencialmente a futura supervisão regulatória de software de saúde. Key Questions: - O que são "funções de software não dispositivo" segundo a FDA? - Porque é…