Transição para o Símbolo EU REP: Atualizações da Norma EN ISO 15223-1 na UE

Acesso Global ao Mercado de Dispositivos Médicos · Jul 16, 2026 · 5m

Neste episódio, analisamos a formalização pela Comissão Europeia da transição do símbolo 'EC REP' para o novo símbolo 'EU REP' para Representantes Autorizados na União Europeia. Com a publicação da referência à norma harmonizada EN ISO 15223-1:2021/A1:2025, foi iniciado um período de transição de cinco anos, que termina a 17 de junho de 2031. Discutimos quem é afetado por esta mudança, as implicações para a rotulagem e embalagem, e as medidas práticas que os fabricantes de dispositivos médicos devem tomar para atualizar a sua documentação técnica e garantir a conformidade contínua no mercado…