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Taxas MDUFA VI da FDA: O Que o Aumento para Fabricantes Estrangeiros Significa para o Acesso ao Mercado dos EUA
Este episódio aborda o rascunho do acordo MDUFA VI da FDA dos EUA e seu impacto significativo nos fabricantes de dispositivos médicos não americanos. Discutimos a proposta de aumentar as taxas de usuário para empresas estrangeiras para os anos fiscais de 2028-2032, os principais pontos da reunião pública de 10 de agosto de 2026 e o cronograma para submeter comentários públicos antes que o pacote seja enviado ao Congresso em janeiro de 2027. Analisamos como essas mudanças podem afetar as estratégias de acesso ao mercado e fornecemos medidas práticas que as empresas podem tomar para se…
The skinny
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