Reautorização do MDUFA VI da FDA: Mudanças Propostas para 2028-2032

Acesso Global ao Mercado de Dispositivos Médicos · Jul 11, 2026 · 5m

Neste episódio, analisamos o anúncio da FDA dos EUA de 7 de julho de 2026 sobre a próxima reunião pública para discutir a reautorização das Emendas de Taxas de Usuário de Dispositivos Médicos (MDUFA VI). Cobrimos as principais recomendações propostas para os anos fiscais de 2028-2032, incluindo metas de desempenho de revisão, novas políticas para saúde digital e evidências do mundo real, e as implicações para os fabricantes de dispositivos médicos que se preparam para o futuro do acesso ao mercado dos EUA. Key Questions: - O que é o MDUFA e por que ele é crucial para os fabricantes de…