Orientações SaMD da PMDA do Japão 2026: Principais Mudanças para IA/ML e Cibersegurança

Acesso Global ao Mercado de Dispositivos Médicos · Jul 5, 2026 · 5m

Este episódio analisa a atualização de 5 de junho de 2026 da orientação da PMDA do Japão para Software como Dispositivo Médico (SaMD). Analisamos as três principais mudanças: requisitos mais rigorosos para a validação de algoritmos de IA/ML, disposições de cibersegurança reforçadas alinhadas com os padrões internacionais e regras de classificação refinadas para produtos limítrofes. Discutimos o que estas atualizações significam para os fabricantes e fornecemos passos práticos para garantir a conformidade e o sucesso do acesso ao mercado no Japão. Key Questions: - Quais são os novos requisitos…