Regulamentos de Dispositivos Médicos do Reino Unido MHRA 2026: Mudanças, Prazos e Via de Confiança Internacional

Acesso Global ao Mercado de Dispositivos Médicos · Jul 17, 2026 · 5m

Este episódio aborda o projeto de Regulamentos de Dispositivos Médicos (Alteração) de 2026 da MHRA do Reino Unido, um marco fundamental no quadro regulatório pós-Brexit do país. Discutimos as principais mudanças propostas, incluindo a via de confiança internacional (international reliance pathway), a implementação da Identificação Única de Dispositivo (UDI) e as novas classificações de risco para DIVs. Também exploramos o cronograma esperado para a adoção no final de 2026 e fornecemos medidas práticas que os fabricantes devem considerar para se prepararem para estas novas regras. Key…