FDA Orientação sobre Fatores Humanos 2026: O Que Saber sobre as Atualizações do eSTAR

Acesso Global ao Mercado de Dispositivos Médicos · Aug 9, 2026 · 5m

Neste episódio, analisamos a orientação finalizada da FDA sobre Fatores Humanos, emitida em 3 de agosto de 2026. Discutimos o impacto imediato das atualizações obrigatórias do modelo eSTAR, que entraram em vigor em 1 de agosto de 2026, e detalhamos a nova estrutura baseada em risco que os fabricantes devem usar para determinar o nível de dados de Engenharia de Fatores Humanos/Engenharia de Usabilidade (HFE/UE) necessários para as suas submissões de marketing. Key Questions: - O que mudou na orientação finalizada da FDA sobre Fatores Humanos de 3 de agosto de 2026? - Como a nova estrutura…