Regra Proposta da FDA 2026: Acessórios de Dispositivos Médicos como Classe I e a Isenção de 510(k)

Acesso Global ao Mercado de Dispositivos Médicos · Aug 20, 2026 · 5m

Neste episódio, discutimos a regra proposta pela FDA dos EUA em 14 de agosto de 2026, que visa classificar uma lista específica de acessórios de dispositivos médicos como Classe I, isentando-os da notificação pré-mercado 510(k). Nós exploramos como essa mudança pode reduzir significativamente o tempo e o custo para o acesso ao mercado, o impacto para os fabricantes e as ações críticas a serem tomadas antes do prazo para comentários públicos em 16 de outubro de 2026. Key Questions: - O que a nova regra proposta pela FDA em 14 de agosto de 2026 significa para os acessórios de dispositivos…