MDR da UE Expande Isenção para Tecnologias Bem Estabelecidas (WET)

Acesso Global ao Mercado de Dispositivos Médicos · Jul 13, 2026 · 4m

Em 29 de junho de 2026, a Comissão Europeia expandiu a lista de 'tecnologias bem estabelecidas' (WET) ao abrigo do MDR da UE. Este episódio explora o impacto dos dois novos Regulamentos Delegados, que isentam dezenas de novos tipos de dispositivos—como cateteres, implantes dentários e sistemas de fixação da coluna—da exigência de investigações clínicas para dispositivos de Classe III e implantáveis. Discutimos também como isto simplifica a avaliação da conformidade para certos dispositivos implantáveis de Classe IIb e fornecemos passos práticos para os fabricantes aproveitarem esta…