Coreia do Sul MFDS: Mudanças Propostas para Testes de Dispositivos Médicos Digitais

Acesso Global ao Mercado de Dispositivos Médicos · Jul 27, 2026 · 5m

Este episódio aborda o Aviso Legislativo nº 2026-341 do Ministério da Segurança de Alimentos e Medicamentos (MFDS) da Coreia do Sul, emitido em 16 de julho de 2026. Analisamos a proposta chave para autorizar formalmente as instituições de teste de dispositivos médicos a realizarem testes em dispositivos médicos digitais, incluindo Software como Dispositivo Médico (SaMD). Também discutimos as revisões propostas aos critérios de penalidade administrativa para estas instituições e o que estas mudanças significam para os fabricantes que procuram acesso ao mercado sul-coreano. O prazo para…