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Ato de IA da UE para Dispositivos Médicos: Prazo de Conformidade Estendido para 2028
A União Europeia estendeu o prazo de conformidade com o Ato de IA para dispositivos médicos de alto risco, que já estão sob o MDR/IVDR, para 2 de agosto de 2028. Este episódio analisa o que esta prorrogação de dois anos, resultante do Pacote Omnibus Digital, significa para os fabricantes de dispositivos médicos. Cobrimos a interação entre o Ato de IA e o MDR/IVDR e delineamos os passos práticos que as equipas regulatórias devem tomar para usar este tempo adicional de forma eficaz, garantindo uma transição suave para a conformidade. Key Questions: - Qual é o novo prazo para a conformidade com…
The skinny
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