Austrália TGA Regra de Classificação 5.5: Mudanças para Dispositivos de Origem Microbiana e Recombinante

Acesso Global ao Mercado de Dispositivos Médicos · Jun 30, 2026 · 5m

A TGA da Austrália alterou a Regra de Classificação 5.5, em vigor a partir de 1 de julho de 2024. Esta alteração remove as substâncias de origem microbiana e recombinante do âmbito da regra, o que leva à reclassificação de muitos dispositivos médicos, geralmente da Classe III para uma classe inferior, como a IIb. Os patrocinadores de dispositivos existentes afetados por esta mudança têm um prazo crucial: devem submeter um novo pedido de reclassificação antes de 1 de julho de 2026, para garantir a continuidade do fornecimento no mercado australiano. Este episódio detalha quem é afetado, as…